Preguntas frecuentes
Consiste en un dispositivo destinado para usos médicos, pero que todavía no ha recibido la aprobación por parte de las autoridades reglamentarias para su indicación clínica. El uso del dispositivo está sujeto a un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y/o efectividad de tal dispositivo.
Los estudios clínicos son análisis investigativos diseñados para establecer la seguridad, desempeño y efectividad de productos y procedimientos médicos. Encontrará mayor información del estudio RESPONDER-HF en www.clinicaltrials.gov.
El Corvia Atrial Shunt es un implante cardíaco diseñado para reducir la presión en el lado izquierdo del corazón y en los pulmones. El implante permite que la sangre circule desde la aurícula izquierda hacia la aurícula derecha (las cavidades superiores del corazón) disminuyendo la presión en la aurícula izquierda, la principal causa de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Durante un procedimiento con catéter, un cardiólogo intervencionista o un electrofisiólogo inserta un catéter (un tubo pequeño) en una vena de la ingle para acceder al corazón. Este catéter se utiliza para crear un conducto muy pequeño en la pared del corazón entre las aurículas derecha e izquierda. El especialista coloca la derivación auricular en el conducto recién creado para permitir que la sangre circule desde la aurícula izquierda hacia la aurícula derecha, disminuyendo la presión en el lado izquierdo del corazón y en los pulmones, y reduciendo así los síntomas de la insuficiencia cardíaca.
Si tiene 40 años o más, padece insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp), presenta síntomas de insuficiencia cardíaca a pesar de tomar medicamentos y cumple con los criterios del estudio, quizá reúna los requisitos para participar.
Al participar en el estudio RESPONDER-HF, tendrá la posibilidad de desempeñar un papel más activo en su salud, acceder a la terapia médica más reciente y contribuir al avance de la ciencia ayudando a otras personas.
Como ocurre con todo estudio de una nueva terapia, existen posibles beneficios y riesgos al participar en el estudio RESPONDER-HF. Si bien se proporciona una lista completa de los posibles beneficios y riesgos, un miembro del equipo clínico le explicará más detalladamente los riesgos y beneficios específicos asociados con el estudio RESPONDER-HF. Los beneficios y riesgos también se describirán en el formulario de consentimiento informado, un documento que se le pedirá revisar antes de que acepte participar en el estudio. Antes de tomar la decisión de participar en el estudio, evalúe cuidadosamente los beneficios y riesgos, y consulte cualquier inquietud a su médico.
El estudio clínico es patrocinado por Corvia Medical, Inc., una empresa estadounidense de dispositivos médicos que ha revolucionado el tratamiento de la insuficiencia cardíaca mediante innovadores dispositivos cardiovasculares transcatéter. Encontrará mayor información sobre la empresa en www.corviamedical.com.